INCA trial

Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van de informatie genoemd staan. Indien u na het lezen van dit informatieformulier besluit mee te doen aan dit onderzoek, verzoeken wij u het toestemmingsformulier in te vullen.

U moet worden behandeld voor een liesbreuk en de intensiteit van uw pijn en het ongemak is mild tot niet aanwezig. Deze liesbreuk wordt meestal operatief gecorrigeerd om complicaties en spoedoperaties te voorkomen. Echter in de praktijk wordt bij oudere patiënten niet zelden besloten een afwachtend beleid in te stellen. Dit kan verschillende redenen hebben. Ten eerste krijgt een groot gedeelte van de patiënten na een liesbreuk operatie last van pijnklachten in de liesregio. Daarnaast is de kans op complicaties bij een afwachtend beleid gering gebleken. Uit medisch onderzoek blijkt dat de kans op de meest gevreesde complicatie bij een afwachtend beleid, te weten beknelling van de liesbreuk (strangulatie), erg laag is; namelijk kleiner dan 0,4 %. Ook beslissen patiënten soms zelf ervoor niet geopereerd te worden aangezien ze weinig last hebben van de liesbreuk en de operatie ongemakken met zich meebrengt.

Om te beoordelen welke van de twee behandelingen beter is (opereren of afwachten), worden de 800 deelnemers aan het onderzoek ingedeeld in twee groepen: in een groep die operatief of in een groep die niet-operatief wordt behandeld. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting.

Als u deelneemt kunt u dus niet zelf kiezen welke behandeling u krijgt. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag van de loting geen invloed. Door de vergelijking van de groepen kan ontdekt worden welke behandeling effectiever is of minder bijwerkingen heeft.

De duur van het onderzoek is 3 jaar. Dit betekent dat u gedurende drie jaar vier keer de polikliniek bezoekt. In het onderzoek worden gedurende twee jaar patiënten ingesloten. Dat betekent dat 5 jaar na de start van het onderzoek alle gegevens zullen zijn verzameld.

U heeft zelf geen voordeel van deelname. Het onderzoek zal naar verwachting wel nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren. Bij deelname aan het onderzoek kan men het type behandeling niet zelf kiezen, maar wordt er een behandeling toegewezen via loting. Bovendien dient u vier keer de polikliniek te bezoeken voor controle, hetgeen tijd kost.

U bent geselecteerd in de groep met een niet-operatief beleid. Om het aanwezige risico op complicaties tot het minimum te beperken, wordt u geacht zich aan de volgende instructies te houden.

Pijn

Als u pijn heeft in uw buik of ter hoogte van de hernia mag u alleen medicijnen (pijnstillers) nemen op voorschrift van uw dokter. Als de pijn toeneemt of een nieuwe type pijn ontstaat moet er contact worden opgenomen met uw dokter voordat u meer medicijnen gaat slikken.

Er zijn enkele waarschuwings-symptomen waar u goed op moet blijven letten. Als zo’n symptoom optreedt moet u nauwkeurig in de gaten houden of dit verergert.

N.B. U moet direct uw behandelend arts bellen (buiten kantooruren de Spoedeisensde Hulp van het desbetreffende ziekenhuis) wanneer de hernia plotseling zeer pijnvol wordt, hard aanvoelt of wanneer u hevige pijnklachten krijgt.

Activiteit

U moet uzelf niet limiteren in uw normale activiteiten zoals wandelen, koken, werk om het huis en hobbies. Wel zijn activiteiten als tillen, duwen, trekken afgeraden wanneer dit pijnlijk is. U moet uw dokter waarschuwen (hoeft niet per direct) wanneer activiteiten als traplopen of sporten pijnlijk zijn.

Constipatie

In het geval van constipatie, kunt u dit meestal voorkomen door het eten van een vezelrijk dieet en het drinken van tenminste acht glazen water per dag. Neem zonodig een onlastingsverdunner zoals Citronel of Metamucil op voorschrift van uw huisarts. Wanneer u ondanks deze beschrijving nog steeds geconstipeerd bent, moet u Melk of Magnesia nemen volgens de instructies op de fles.

Sexuele activiteit

Waterland Ziekenhuis
Afdeling Heelkunde
Postbus 250, 1440 AG Purmerend
Tel.nr. Afdeling Chirurgie: 0299 - 457 640
Tel.nr. Spoed Eisende Hulp: 0299 - 457 620

De volgende informatie is gebaseerd op de richtlijn ‘Behandeling van de liesbreuk’.

De operatie kan worden uitgevoerd in dagbehandeling of tijdens een kortdurende opname in het ziekenhuis. Een dagbehandeling is een opname waarbij ontslag op dezelfde dag plaatsvindt onder medische begeleiding.

De operatie kan plaatsvinden onder locale verdoving, onder verdoving met behulp van een prik in de rug of onder algehele anesthesie (narcose).

Er zijn twee verschillende soorten operaties die weer onderverdeeld kunnen worden in verschillende technieken:

Bij de ‘open’ operatie wordt de opening of zwakke plek in de buikwand hersteld via een snede nabij de breuk. Daarbij wordt de buikwand doorgaans verstevigd door een stukje kunststof in te hechten maar soms ook alleen gebruik makend van het weefsel van de buikwand zelf. Dit kunststof materiaal is veilig en wordt meestal goed door het lichaam geaccepteerd.

Bij de kijkoperatie worden via een aantal gaatjes in de buikhuid instrumenten en een camera, die verbonden is met een TV, naar binnen gebracht. De arts kan via de camera zijn handelingen zien op het TV-scherm.

Bij beide technieken wordt het buikwand defect meer van achteren benaderd. Het verschil is dat bij één van de twee, het operatiegebied bereikt wordt door middel van het openen van de buikholte. Bij de andere techniek wordt de buikholte niet opengemaakt.
De arts zal met u bespreken welke techniek in uw geval het beste is.

Geen enkele operatie is zonder risico’s. Zo is er ook bij deze operaties een kans op complicaties zoals nabloeding, wondinfectie, trombose en ontsteking.
Naast deze algemene complicaties die kunnen onstaan na een operatie, zijn er ook nog complicaties die specifiek kunnen ontstaan na liesbreukchirurgie:

Op de korte termijn (enkele dagen na de operatie) kan het wondgebied een blauwe verkleuring vertonen die kan uitzakken naar de basis van de penis en de balzak. Dit is een uiting van een bloeding wat overigens niet verontrustend is.
In het operatiegebied liggen drie zenuwen met een variabel verloop. Deze zenuwen kunnen worden beschadigd waardoor op de lange termijn klachten kunnen ontstaan van pijn of gevoelloosheid.
Bij een klein gedeelte van de patienten kan de breuk na operatieve correctie weer optreden (een recidief breuk). Meestal is er dan opnieuw een operatie nodig.

Uit eerder onderzoek is gebleken dat er bijwerkingen kunnen optreden na een operatieve correctie van de liesbreuk. Nul tot 53% van de patiënten heeft 1 jaar na de operatie chronische pijn. Een andere minder vaak voorkomende lange termijn bijwerking is o.a. het terugkeren van de gecorrigeerde hernia.

Daartegenover staat dat er bij een afwachtend beleid kans is op beknelling van de liesbreuk, hoewel deze kans volgens onderzoeken (zie bovenstaande) erg laag is. Het beklemd raken van een liesbreuk vereist een spoedoperatie waarbij de kans op problemen tijdens de operatie aanzienlijk hoger is dan bij een operatie waarbij er geen sprake is geweest van inklemming. Patiënten in de afwachtende groep zullen uiteraard worden geopereerd indien zich problemen voordoen of complicaties optreden.

Een patiënt die in de groep met afwachtend beleid zit, kan er bovendien te allen tijde voor kiezen alsnog geopereerd te worden.

Bij patiënten die deelnemen aan deze studie, zal een afspraak worden gemaakt bij de radioloog voor een echografie van de breuk. Tevens krijgt u afspraak mee voor een operatie of een controle bezoek na 1 maand afhankelijk van in welke groep u bent ingedeeld (respectievelijk, de groep waarin patienten operatief of observatief worden behandeld). Daarna zullen deze patiënten terugkomen op de Polikliniek Chirugie en worden gevraagd om toestemming voor participatie in deze studie. Daarna zal er een operatiedatum worden gepland of wordt het niet-operatieve beleid ingesteld, mag u naar huis en krijgt u een controle afspraak. De patiënten uit de operatieve groep zullen afhankelijk van het type operatie dat zal worden uitgevoerd de dag van de operatie of na enkele dagen ziekenhuisopname weer naar huis kunnen met een controle afspraak.

In het kader van het onderzoek vragen wij beide groepen vier keer extra op de polikliniek te komen. Beide groepen worden na 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar door de chirurg gecontroleerd. Tijdens deze poliklinische bezoeken wordt er een vragenlijst ingevuld en worden patiënten lichamelijk onderzocht. Tevens zal er na drie jaar opnieuw een echografie worden vervaardigd van de breuk

Zonodig kunnen er uiteraard ook tussentijds op verzoek van de patiënt afspraken worden gemaakt. In het geval van toename van klachten in de niet-operatief behandelde groep kan de patiënt de chirurg te allen tijde verzoeken alsnog tot operatie over te gaan. De chirurg kan dit ook beslissen wanneer dit in het belang van de patiënt is.

De patiënten die chirurgisch worden behandeld krijgen van de chirurg instructies mee die zijn gebaseerd op het type operatie dat is ondergaan. Patiënten die niet-operatief worden behandeld krijgen een standaard instructieformulier mee waarmee zij worden geïnformeerd over signalen die kunnen wijzen op complicaties.

Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan dit onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U dient daarvoor wel toestemming te geven. De uitslag van het onderzoek is pas over vele jaren bekend. Over de uitslag van het onderzoek zullen wij tegen die tijd geen contact meer met u opnemen.

Als u niet mee wilt doen

Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie zult u de gebruikelijke behandeling en zorg ontvangen. Uw behandelend arts zal u een behandeling voorstellen die past bij de liesbreuk.

Kosten en vergoedingen

Aan het onderzoek zijn voor u vanzelfsprekend geen extra kosten verbonden. U ontvangt een reiskostenvergoeding.

Vertrouwlijkheid

Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Waterlandziekenhuis. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens.

Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker en de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en na afloop vernietigd, of de gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard.

Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de METC van het Waterlandziekenhuis. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen.

Vrijwillige deelname

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het zou kunnen gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen.

Verzekering

Voor de deelnemers aan dit onderzoek is geen verzekering afgesloten aangezien het twee geaccepteerde behandelingsmethoden betreft.

Nadere informatie

Indien u tijdens de studie vragen heeft over het onderzoek kunt u contact opnemen met A.R. Wijsmuller (hoofdonderzoeker) (010-4089245) of uw behandelend arts. Indien u vragen of klachten heeft met betrekking tot (de behandeling van) uw liesbreuk kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met uw huisarts of de polikliniek chirurgie waar u onder behandeling bent. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met uw huisarts of de Spoed Eisende Hulp van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent.

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte:

Dr. T.C.K.Tran

t.tran@erasmusmc.nl

Erasmus MC
Afdeling Heelkunde H-906
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam

Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtenbemiddelaar van het Waterlandziekenhuis:

Adres Klachtenbemiddelaar:

Waterlandziekenhuis
Klachtenbemiddelaar
Postbus 250
1440 AG Purmerend
0299 – 457 315

Als u besluit mee te werken zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigd dat hij u heeft geinformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.

Hoogachtend,

Dr. P.Heres
Dr. J.F.Lange
Prof. J.Jeeke